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ä¸Šæ–‡è®²åˆ°æ‰“æ ‡å·¥è‰ºçš„æµ½E?本文分æžå¦‚何验è¯å·¥è‰º
æ‰“æ ‡å·¥è‰ºéªŒè¯çš„方法和斚w’ˆåº”该有文件记å½?
在验è¯æ€»è®¡åˆ’ä¸è§„定。采用新的生产处æ–ÒŽ(gu¨©)ˆ–生äñ”工艺˜q›è¡Œçš„首‹Æ¡å·¥è‰ºéªŒè¯åº”当涵盖该产å“çš„æ‰€æœ‰è§„æ ¹{€‚ä¼ä¸šå¯æ ÒŽ(gu¨©)®é£Žé™©è¯„估的结果采用简略的方弘q›è¡ŒåŽç®‹çš„工艺验è¯ï¼Œå¦‚选å–有代表性的产å“è§„æ ¼æˆ–åŒ…è£…è§„æ ¹{€æœ€å·®å·¥è‰ºæ¡ä»¶è¿›è¡ŒéªŒè¯ï¼Œæˆ–适当å‡å°‘验è¯æ‰ÒŽ(gu¨©)¬¡ã€‚工艺验è¯æ‰¹çš„批é‡åº”当与预定的商业批的批é‡ä¸€è‡´ã€?
ä¼ä¸šåº”当æ ÒŽ(gu¨©)®è´¨é‡é£Žé™©½Ž¡ç†åŽŸåˆ™¼‹®å®šå·¥è‰ºéªŒè¯æ‰ÒŽ(gu¨©)¬¡æ•°å’Œå–æ ·è®¡åˆ’åQŒä»¥èŽ·å¾—充分的数æ®æ¥è¯„äh(hu¨¢n)工艺和äñ”å“è´¨é‡ã€‚ä¼ä¸šé€šå¸¸åº”当臛_°‘˜q›è¡Œ˜qžç®‹ä¸‰æ‰¹æˆåŠŸçš?span>æ‰“æ ‡å·¥è‰ºéªŒè¯ã€‚对产å“生命周期ä¸åŽ¾l商业生产批‹Æ¡èŽ·å¾—çš„ä¿¡æ¯å’Œæ•°æ®ï¼Œ˜q›è¡ŒæŒç®‹çš„工艺确认。ä¼ä¸šåº”当有书é¢æ–‡äšg¼‹®å®šäº§å“的关键质é‡å±žæ€§ã€å…³é”®å·¥è‰ºå‚æ•°ã€å¸¸è§„生产和工艺控制ä¸çš„关键工艺å‚数范围åQŒåƈæ ÒŽ(gu¨©)®å¯¹äñ”å“和工艺知识的ç†è§£è¿›è¡Œæ›´æ–°ã€?
工艺验è¯ä¸€èˆ¬åœ¨æ”¯æŒæ€§ç³»¾lŸå’Œè®‘Ö¤‡¼‹®è®¤å®ŒæˆåŽæ‰å¯ä»¥å¼€å§‹ã€‚在æŸäº›æƒ…å†µä¸‹ï¼Œæ‰“æ ‡å·¥è‰ºéªŒè¯å¯èƒ½ä¸Žæ€§èƒ½¼‹®è®¤åŒæ¥å¼€å±•ã€‚用于工艺验è¯çš„分æžæ–ÒŽ(gu¨©)³•å·²ç»˜q‡éªŒè¯ã€?
用于工艺验è¯æ‰ÒŽ(gu¨©)¬¡ç”Ÿäñ”的关键物料应当由批准的供应商æä¾›åQŒå¦åˆ™éœ€è¯„ä¼°å¯èƒ½å˜åœ¨çš„风险。日å¸?span>æ‰“æ ‡ç”Ÿäñ”æ“作人员åŠå·¥è‰ºéªŒè¯äh员应当绘q‡é€‚当的培è®ã€?
一个优¿U€ç†Ÿç»ƒçš„员工æ‰èƒ½å¤Ÿé™ä½Žä¼ä¸šæˆæœ¬åQŒè§„é¿å¤§éƒ¨åˆ†é£Žé™©ã€‚ä¸èƒ½æœ¬æœ«å€’置的é™ä½Žå‘˜å·¥è–ªèµ„å¾…é‡ã€?